近日，上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司（688016.SH）完成質量體(tǐ)系的“醫療器械單一(yī)審核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP ）認證，并獲得國際認證機構 TUV 南(nán)德頒發的 MDSAP 認證證書(shū)，表明公司質量體(tǐ)系同時符合ISO13485:2016标準以及巴西（ANVISA）、日本（MHLW）兩國的監管要求，爲公司全球化發展戰略進一(yī)步奠定基礎、提供動能。

        MDSAP 認證項目是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員(yuán)共同發起，美國（FDA）、澳大(dà)利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大(dà)（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一(yī)套新的審核程序，允許醫療器械制造商(shāng)隻接受一(yī)次質量管理體(tǐ)系審核，即可滿足上述五個國家的标準和法規要求。審核工(gōng)作由具備五國監管機構授權的審核機構進行。

        心脈醫療本次獲得的MDSAP質量體(tǐ)系證書(shū)涵蓋五國中(zhōng)的巴西和日本兩個國家，認證範圍包括主動脈及外(wài)周血管疾病微創傷治療産品的研發、生(shēng)産及銷售。公司于2021年正式啓動MDSAP（巴西、日本）質量體(tǐ)系證書(shū)的認證工(gōng)作，同年3月和6月分(fēn)别通過了TUV南(nán)德第一(yī)階段和第二階段的現場審核，并于2022年3月獲得由TUV南(nán)德公告機構頒發的MDSAP質量體(tǐ)系證書(shū)。

        作爲國内主動脈及外(wài)周血管介入領域的領軍企業，心脈醫療始終堅持貫徹“關愛生(shēng)命、質量爲先、創新爲本、服務爲誠”的質量方針，嚴格把控産品質量管理。公司質量體(tǐ)系以ISO13485标準爲基礎框架要求，結合産品目标市場相應國家及地區的法規要求而建立，目前已覆蓋中(zhōng)國、歐盟、巴西、日本、阿根廷、韓國等國家的相關法規和标準要求。

        獲得MDSAP質量體(tǐ)系證書(shū)，也将爲心脈醫療産品在海外(wài)市場的準入帶來優勢和便利，進一(yī)步加快公司全球化發展戰略的步伐。此前，心脈醫療 Hyperflex®球囊擴張導管在日本獲批上市，Hercules ® Low Profile直管型覆膜支架及輸送系統在印度獲批上市。公司國際業務銷售覆蓋至歐洲、南(nán)美及亞太的18個國家和地區，核心産品Minos®腹主動脈覆膜支架及輸送系統、Hercules ® Low Profile直管型覆膜支架及輸送系統、Castor®分(fēn)支型主動脈覆膜支架及輸送系統均已進入海外(wài)多國。

        未來，心脈醫療™将繼續緻力于向全球更多國家和地區提供更多高品質的創新産品，普惠于全球更多主動脈及外(wài)周血管疾病患者。